摘要：中藥提取的質量管理關系到中藥產品的質量和患者的用藥安全性，在GMP的指導下加強提取過程中的質量管理，可以有效的保證生產出質量可靠、安全有效的藥品。

　　關鍵詞：藥學論文投稿,配料,提取,純化,精制,濃縮,干燥

　　中藥提取直接關系到中藥產品的質量，是中藥生產過程中最復雜、最關鍵的環節。因中藥成分復雜，為了提高療效、減小劑量、便于制劑，藥材一般都需要經過提取、純化處理，這是中藥、天然藥物制劑特有的工藝步驟，提取、純化工藝的合理、技術的正確運用直接關系到藥材的充分利用和制劑療效的充分發揮，加強中藥提取質量管理，使得提取的過程控制、生產技術、質量水平等均上一個新的臺階。

　　中藥提取生產的特點

　　pH值及浸提壓力等因素的影響，從而導致提取操作穩定性相對不高，操作復雜;三是現代中藥提取中仍存在生產企業GMP觀念淡漠、提取原料質量把關不嚴、未嚴格按照提取工藝規定進行生產的不足。

　　、中藥提取各工序的質控要點及過程管理

　　，是中藥提取管理的關鍵和要點。

　　2.1 配料

　　配料是中藥提取操作的第一步，也是中藥提取質量管理的前沿，在本工序中如要把質量管理做實，重點是做好檢查與復核，配料中主要監控每味藥材的重量及批號的準確性，記錄填寫的同步性及清場是否合格。

　　2.2 提取

　　中藥提取的方法很多，常用的為固-液萃取，包括不同的溶媒冷/熱浸漬、滲漉、煎煮、回流提取、萃取、提揮發油等。目前提取常用煎煮法和回流法，煎煮法以水為溶媒，回流法一般以不同濃度的乙醇為溶媒，使藥材和溶媒在微沸狀態下保持一定時間，以充分浸出藥材有效成分。中藥產生療效的物質基礎是有效成分群，保證中藥產品質量，就應保證中藥有效成分群在總量、配比、理化性質、可被人體吸收性等方面在生產過程中能夠等量傳遞，最大限度地保持化學等效性和生物等效性?1?，因此提取時的質量管理至關重要，這一環節的生產情況對藥品的質量、療效有著直接影響，根據本環節的工藝特點可從以下兩方面進行質量管理，一是嚴格執行工藝規程及標準操作，尤其是提取所用溶劑、溶劑倍數、溶劑濃度、提取次數、提取溫度、蒸汽壓力等應完全符合相應的工藝要求，二是加大操作現場的巡視監察力度，監督操作人員的生產行為是否符合GMP要求及工藝要求。

　　2.3 純化、精制

　　提取液的純化精制，常用過濾法、水提醇沉或醇提水沉法、澄清劑法。隨著中藥現代化發展的需要，近些年來逐漸發展了一些純化精制新技術，如膜分離技術(超濾、納濾、反滲透)、大孔樹脂吸附技術、工業色譜分離技術、超臨界流體萃取技術?2?。

　　中藥提取液的純化、精制過程的質量管理重點是監控所用溶媒的種類、濃度、用量以及純化的時間，如結合生產實際及GMP的相關要求，要從以下兩方面做好此過程的質量管理工作，一是正確選擇溶媒，應根據所生產的中藥材及其有效成分、目標成分的理化性質選擇合適的溶劑，確定合理的用量及精制時間，且應符合最終產成品的工藝要求及質量標準;二是建立規范的工藝流程及崗位SOP，對照標準要求時時監控操作過程并及時糾偏，以此保證所得純化物質的質量與收率。

　　2.4 濃縮

　　蒸發濃縮可在沸點或低于沸點時進行，又可在減壓或常壓下進行，包括常壓/敞口、減壓、真空等。濃縮環節的質量管理要點為控制濃縮的溫度、蒸汽壓力、真空度及濃縮后浸膏在規定溫度下的相對密度。

　　2.5 干燥

　　浸膏干燥方式的合理選擇，是保證中藥制劑內在質量和穩定性的前提，干燥方法包括噴霧干燥、熱風循環、真空低溫連續干燥、微波真空干燥等。

　　質量管理要點是除控制各工藝規定的參數如蒸汽壓力、真空度、出料溫度、供料頻率、傳送頻率、干燥時間外，還要注意操作間的環境，因干燥操作是在潔凈區內完成，所以一定要控制好環境衛生，以免微生物的污染影響藥粉的質量，并按操作規程的要求對藥粉袋進行封口，避免藥粉吸潮變質，且規范操作工的衣著及個人衛生。

　　中藥提取工序的再驗證問題

　　為持續保證中藥提取的質量，應在以下情況下及時對各提取工序進行再驗證：系統需要更改變動后;大修項目完成后;影響產品質量的主要因素如：生產工藝、主要原輔料、主要生產設備或生產機制發生改變時;批次量有數量級的變更時。

　　、結論

　　中藥是個復雜的體系，如何在保證原處方的前提下生產出既符合臨床用藥要求又質量可控的藥品是制藥企業永遠面臨的一個課題。

　　中藥提取是中藥制劑的療效基礎與保證，必須引起各方面的高度重視，生產企業要把藥品GMP的原則貫徹到中藥提取生產過程的管理規程、操作程序、企業內控技術標準與記錄文件中，實施提取生產的全過程監控，加強過程標準化管理，嚴格按照工藝規程操作，同時加強驗證管理，為生產積累數據，特別是對靠工序過程控制產品質量的中藥制劑尤為重要。所以對中藥的提取過程進行全方位的重點監控與質量管理是非常重要和必要的。

　　參考文獻：

　　?1?肖小河，金城，趙中振，等。論中藥質量控制與評價模式的創新與發展?J?。中國中藥雜志，2007，32(14)：1377-1381。

　　?2?曹光明，中藥制藥工程學?M?，北京：化學工業出版社，2004：213-214。